Doç. Dr. Ali İzzet Tekcan, Fen-Edebiyat Fakültesi Psikoloji Bölümü (Başkan)
Doç. Dr. Şemsa Özar, İktisadi ve İdari Bilimler Fakültesi Ekonomi Bölümü
Prof. Dr. Yekta Ülgen, Biyomedikal Mühendisliği Enstitüsü Müdürü
Doç. Dr. Yeşim Atamer, (İstanbul Bilgi Üniversitesi, Hukuk Fakültesi)
Prof. Dr. Diane Sunar, İstanbul Bilgi Üniversitesi, Psikoloji Bölüm Başkanı

BOĞAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ

İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU (İNAREK)

ÇALIŞMA YÖNERGESİ

BÖLÜM 1

Amaç ve Tanımlar

Madde 1: Bu yönergenin amacı Boğaziçi Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulunun oluşturulma ve çalışma yöntemini belirlemektir.

Madde 2: Bu yönergede:

a) Üniversite: Boğaziçi Üniversitesi
b) Etik Kurul: Boğaziçi Üniversitesi İnsan Hakları ve Araştırmaları Etik Kurulunu
c) Rektör: Boğaziçi Üniversitesi Rektörünü
d) Sorumlu araştırıcı: Bir araştırmanın etik, bilimsel, teknik, idari, mail ve hukuki her türlü sorululuğunu taşıyan öğretim üyesi araştırıcıyı
e) Yardımcı araştırıcı: Bir araştırmanın bilimsel sorumluluğunda payı olan ve araştırmanın yürütülmesinde görev alan araştırıcıyı  ifade eder.

BÖLÜM 2

Etik Kurulun Amacı, Oluşturulması  ve Yapısı

Madde 3: Etik kurul insanlarla veya insanlar üzerinde  yapılacak deney, inceleme ve alan çalışmalarını  sağlık, güvenlik, insan hakları, mevcut mevzuat hükümleri, hukukun genel ilkeleri ve etik açıdan değerlendirmek amacıyla üniversite senatosu tarafından oluşturulur.  

Etik kurul ilaç araştırmaları başvurularını değerlendiremez.

Madde 4: Etik Kurul;
Üniversite senatosunun Üniversiteden seçeceği 3, başka üniversite(ler)den seçeceği biri hukukçu olmak üzere 2 öğretim üyesi;
Üniversite senatosunun İstanbul tabip odası yönetim kurulundan belirlemesini istediği 1 üyeden oluşur.

Seçilen ve belirlenen 6 üye rektör tarafından etik kurul üyesi olarak görevlendirilir ve görevlendirme üyelere resmi yazı ile bildirilir.

Madde 5:
a) Üyelerin görev süresi 2 yıldır.
b) Süresi dolan üyeler tekrar görevlendirilebilir.
c) Etik kurul toplantısına yılda 2 defa geçerli mazereti olmaksızın katılmayan üyenin üyeliği düşer.
d) Üyeler bir ay önceden yazılı olarak bildirmek koşuluyla istifa edebilirler. Geçerli mazeret bulunması halinde süre koşulu aranmaz.
e) Boşalan üyelik 4. madde hükümleri uyarınca bir ay içerisinde doldurulur.
f) Etik kurul üyeleri ilk toplantıda bir başkan ve bir sekreter seçer.

Madde 6: Etik kurul 2 aydan bir (tekli aylarda) toplanır. Toplantı günü, saati ve gündemi toplantıdan en az bir hafta önce üyelere başkan tarafından yazılı olarak bildirilir. Gündemde görüşülecek konuların dokümanları (araştırma ise araştırma dosyasının örnekleri) üyelere iletilir.

Etik kurul olağan toplantıların dışında, başvuru yoğunluğu ya da acil bir iş nedeniyle başkan tarafından olağanüstü toplantıya çağrılabilir. Toplantılar en az 4 üyenin katılımıyla yapılar. Toplantı kararlarında salt çoğunluk aranır.

Madde 7: Etik kurul üyeliğine atananlar isim ve uzmanlıklarının ilgili birimlere duyurulmasını kabul etmiş sayılırlar.
Etik kurul üyeleri ve varsa idari personeli etik kurula yapılan başvurular ve bunlarla ilgili bilgiler ile toplantılardaki tartışmaların gizli tutulmasının gerekliliği konusunda bilgilendirilir ve sözlü/yazılı taahhütleri anılır.

Madde 8: Etik kurulun bir protokol defteri ve bir karar defteri olur ve defterler rektörlükçe mühürlenir. Her sayfa numaralandırılır ve kaç sayfa olduğu son sayfada belirtilerek imzalanır. Protokol defterine tüm başvurular ve (açıklama kısmında) başvurular ile ilgili yazışmalar, karar defterine de toplantılarda alınan tüm kararlar yazılır.  

Madde 9: Etik kurula yapılan başvuruların değerlendirilmesinde, kurul tarafından gerek görülürse, kurul dışından kişilerin görüşüne başvurulabilir. Bu kişiler toplantıya davet edilebilecekleri gibi, yazılı olarak da görüşleri alınabilir. Etik kurul tarafından danışman olarak belirlenen bir kişi, başkan tarafından gün ve saat belirtilerek ve çağrı nedeninin dokümanları gönderilerek yazılı olarak toplantıya davet edilir, ya da görüşüne başvurulma nedeni belirtilip dokümanlar gönderilerek yazılı görüşü istenir. Danışmanın etik kurulda oy hakkı yoktur.

BÖLÜM 3

Başvuru

Madde 10: İnsan katılımcılarla veya insan üzerinde yapılacak bir deney, inceleme ve alan çalışmasının etik açıdan değerlendirilebilmesi için, araştırmanın bilimsel, idari ve etik sorumluluğunu üstlenen araştırmacı tarafından etik kurula başvuru yapılır.  

Madde 11: Başvuruda aşağıda belirtilen belgeler sunulur.
a) Başvuru yazısı. Sorumlu araştırıcı tarafından etik kurula yazılır. Çalışmanın adı, niteliği, araştırıcıları, sorumlu araştırıcının haberleşme bilgileri (adres, telefon, faks, e-posta, GSM vb.) ve tarih içerir.
b) Araştırma dosyasının 2 adet basılı kopyası ile elektronik ortamda bir kopyası. 

Araştırma projesinin etik kurulda değerlendirilebilmesi için, başvurunun en geç etik kurul toplantısının 7 gün öncesinden yapılması gerekir.
Başvuru sırasında başvuru etik kurul protokol defterine işlenir ve başvuru yazısının üst kısmına başvuru tarihi ile protokol numarası yazılır. Protokol numaraları her yılın başında birden başlatılır. Deftere başvuru tarihi, sorumlu araştırıcının adı ve çalıştığı birim ile araştırmanın adı yazılır.
Eksik başvurularda etik kurul sekreteryası ile iletişim kurulur.
Değerlendirmenin sonucu, başvurunun kabul edildiği toplantıdan en geç 15 gün sonrasına kadar, sorumlu araştırıcıya yazılı olarak bildirilir.
Kurul, araştırma projesinde, formlarda ya da başka bir belgede değişiklik yapılmasını talep ederse, husus sorumlu araştırıcının başvuru yazısında vermiş olduğu adrese bildirilir. 

Madde 12: Araştırmanın etik ile ilgili özeti ve aşağıda belirtilen tüm bilgiler araştırma dosyasında araştırmacı tarafından sunulur.

a) Araştırmanın amacı, gerekçesi, yöntemi, çalışmaya katılacak insanlarda aranacak özellikler, kullanılacak biyolojik, psikolojik ve teknik vb tüm yöntemleri içeren ayrıntılı proje.
b) Çalışmanın bütçesi varsa, bütçe ve olası parasal kaynaklar.
c) Destekleyici varsa, destekleyici bilgilerini içeren yazı.
d) Bilgilendirme ve bilgilendirilmiş olur formu. 

BÖLÜM 4

Değerlendirme ve Karar

Madde 13: Etik kurula başvurular Helsinki bildirgesi, dünya hekimler birliğinin ilke bildirgeleri, insan hakları evrensel bildirgesi, dünya sağlık örgütünün biyomedikal araştırmaları değerlendiren etik komiteler için uygulama kuralları, hasta hakları yönetmeliği ile TC vatandaşlarının haklarına ilişkin yasalar, tüzükler, yönetmelikler, yönergeler, yüksek yargı organlarının karar ve içtihatları ile hukukun ve ahlakın genel ilkeleri çerçevesinde değerlendirilir.

Madde 14: Gerekli belgeleri tam olan başvurular değerlendirmeye alınır. Karar alınırken, toplantı odasında kurul üyelerinden başkası bulunamaz. Kurul üyelerinden biri sorumlu ya da yardımcı araştırıcı ise ya da çalışma ile bağlantısı olduğu düşünülüyorsa, araştırmanın görüşüleceği kurul toplantısından önce üyeler bu konuda bilgilendirilir. O araştırma dosyasının görüşülmesi, tartışılması ve karara bağlanması esnasında, araştırmayla ilişkisi olan kurul üyesi toplantı odasından çıkar ve oy hakkı yoktur. Tüm bu işlemler karar defterine yazılır.

 Madde 15: Etik kurul toplantısında alınan tüm kararlar karar defterine yazılır. Başvuru hakkında olumsuz karar verilmesi durumunda gerekçeleri de yazılır. Araştırmanın düzetilmesi ya da yeniden düzenlenmesinden sonra tekrar başvurulması tavsiye kararı alınmışsa, talep edilen düzeltmeler ve öneriler net olarak belirtilir.

Madde 16: Etik kurul kararı sorumlu araştırıcıya kararın verildiği toplantıdan itibaren 15 gün içinde yazılı olarak bildirilir. Bu yazılı bildirimde şunlar bulunmalıdır:
a) Etik kurulun adı
b) Toplantı tarihi
c) Araştırmanın protokol numarası ve tam adı
d) Kurul üyelerinde birinin araştırmayla ilişkisi varsa, toplantının araştırmanın görüşüldüğü ve karar verildiği kısmına bu üyenin katılmadığına ilişkin bilgi.
e) Başvuru belgelerini tümünün incelendiği belirtilerek uygun bulunduğu ya da gerekçeleri belirtilerek uygun bulunmadığı, ya da düzeltme veya yeniden düzenleme yapılarak tekrar başvuru isteniyorsa, öneriler ve istenen düzeltmeler.
f) Etik kurul üyelerini isim ve unvanları.

BÖLÜM 5

İzleme ve Arşiv

Madde 17: Araştırma süresince öngörülmemiş olan bir etik sakınca ortaya çıkarsa, bu durum etik kurula bildirilmelidir. Kurul gerek duyarsa bir araştırmayı izlemeye alır.  

Madde 18: Etik kurul protokol defteriyle karar defterini en az 6 yıl arşivde saklar. Ayrıca, kurulun onaylanmış çalışma yönergesi, üyelerin görevlendirme yazılarının birer örneği, etik kurul üyelerinin özgeçmişleri, etik kurul toplantılarının daveti, başvuranların sunduğu tüm materyalin örneği, etik kurulun ilgili taraflarla yaptığı yazışmalar, başvuranlara gönderilen kararların örneği başvuru dosyasıyla birlikte arşivde 4 yıl saklanır.

BÖLÜM 6

Yürürlük ve Yürütme

Madde 19: Bu yönerge Boğaziçi Üniversitesi Senatosunun kararı ve Rektörün onayıyla yürürlüğe girer. 

Madde 20: Yönerge hükümlerini Boğaziçi Üniversitesi Rektörü yürütür.