|
B.Ü.
İnsan Araştırmaları Etik Kurulu (İNAREK)
|
Doç. Dr. Ali İzzet Tekcan, Fen-Edebiyat Fakültesi Psikoloji
Bölümü (Başkan)
Doç. Dr. Şemsa Özar, İktisadi ve İdari
Bilimler Fakültesi Ekonomi Bölümü
Prof. Dr. Yekta Ülgen, Biyomedikal Mühendisliği Enstitüsü Müdürü
Doç. Dr. Yeşim Atamer, (İstanbul Bilgi Üniversitesi, Hukuk Fakültesi)
Prof. Dr. Diane Sunar, İstanbul Bilgi Üniversitesi, Psikoloji Bölüm Başkanı
BOĞAZİÇİ ÜNİVERSİTESİ
İNSAN
ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU (İNAREK)
ÇALIŞMA YÖNERGESİ
BÖLÜM 1
Amaç ve
Tanımlar
Madde 1: Bu
yönergenin amacı Boğaziçi Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik
Kurulunun oluşturulma ve çalışma yöntemini belirlemektir.
Madde 2:
Bu yönergede:
a) Üniversite:
Boğaziçi Üniversitesi
b) Etik Kurul: Boğaziçi Üniversitesi
İnsan Hakları ve Araştırmaları Etik Kurulunu
c) Rektör: Boğaziçi Üniversitesi
Rektörünü
d) Sorumlu araştırıcı: Bir araştırmanın
etik, bilimsel, teknik, idari, mail ve hukuki her türlü sorululuğunu taşıyan
öğretim üyesi araştırıcıyı
e) Yardımcı araştırıcı: Bir araştırmanın
bilimsel sorumluluğunda payı olan ve araştırmanın yürütülmesinde görev
alan araştırıcıyı ifade
eder.
BÖLÜM 2
Etik
Kurulun Amacı, Oluşturulması ve Yapısı
Madde 3: Etik
kurul insanlarla veya insanlar üzerinde yapılacak deney, inceleme ve
alan çalışmalarını sağlık, güvenlik, insan hakları, mevcut mevzuat
hükümleri, hukukun genel ilkeleri ve etik açıdan değerlendirmek amacıyla
üniversite senatosu tarafından oluşturulur.
Etik kurul ilaç
araştırmaları başvurularını değerlendiremez.
Madde 4:
Etik Kurul; Üniversite senatosunun Üniversiteden
seçeceği 3, başka üniversite(ler)den seçeceği biri hukukçu olmak üzere 2
öğretim üyesi; Üniversite senatosunun İstanbul tabip
odası yönetim kurulundan belirlemesini istediği 1 üyeden oluşur.
Seçilen ve
belirlenen 6 üye rektör tarafından etik kurul üyesi olarak
görevlendirilir ve görevlendirme üyelere resmi yazı ile bildirilir.
Madde 5: a) Üyelerin görev
süresi 2 yıldır.
b) Süresi dolan
üyeler tekrar görevlendirilebilir. c) Etik kurul
toplantısına yılda 2 defa geçerli mazereti olmaksızın katılmayan üyenin
üyeliği düşer. d) Üyeler bir ay
önceden yazılı olarak bildirmek koşuluyla istifa edebilirler. Geçerli
mazeret bulunması halinde süre koşulu aranmaz. e)
Boşalan üyelik 4. madde hükümleri
uyarınca bir ay içerisinde doldurulur. f)
Etik kurul üyeleri ilk toplantıda bir
başkan ve bir sekreter seçer.
Madde 6: Etik
kurul 2 aydan bir (tekli aylarda) toplanır. Toplantı günü, saati ve
gündemi toplantıdan en az bir hafta önce üyelere başkan tarafından
yazılı olarak bildirilir. Gündemde görüşülecek konuların dokümanları
(araştırma ise araştırma dosyasının örnekleri) üyelere iletilir.
Etik kurul olağan
toplantıların dışında, başvuru yoğunluğu ya da acil bir iş nedeniyle
başkan tarafından olağanüstü toplantıya çağrılabilir. Toplantılar en az
4 üyenin katılımıyla yapılar. Toplantı kararlarında salt çoğunluk
aranır.
Madde 7: Etik
kurul üyeliğine atananlar isim ve uzmanlıklarının ilgili birimlere
duyurulmasını kabul etmiş sayılırlar. Etik kurul
üyeleri ve varsa idari personeli etik kurula yapılan başvurular ve
bunlarla ilgili bilgiler ile toplantılardaki tartışmaların gizli
tutulmasının gerekliliği konusunda bilgilendirilir ve sözlü/yazılı
taahhütleri anılır.
Madde 8: Etik
kurulun bir protokol defteri ve bir karar defteri olur ve defterler
rektörlükçe mühürlenir. Her sayfa numaralandırılır ve kaç sayfa olduğu
son sayfada belirtilerek imzalanır. Protokol defterine tüm başvurular ve
(açıklama kısmında) başvurular ile ilgili yazışmalar, karar defterine de
toplantılarda alınan tüm kararlar yazılır.
Madde 9: Etik
kurula yapılan başvuruların değerlendirilmesinde, kurul tarafından gerek
görülürse, kurul dışından kişilerin görüşüne başvurulabilir. Bu kişiler
toplantıya davet edilebilecekleri gibi, yazılı olarak da görüşleri
alınabilir. Etik kurul tarafından danışman olarak belirlenen bir kişi,
başkan tarafından gün ve saat belirtilerek ve çağrı nedeninin
dokümanları gönderilerek yazılı olarak toplantıya davet edilir, ya da
görüşüne başvurulma nedeni belirtilip dokümanlar gönderilerek yazılı
görüşü istenir. Danışmanın etik kurulda oy hakkı yoktur.
BÖLÜM 3
Başvuru
Madde 10: İnsan
katılımcılarla veya insan üzerinde yapılacak bir deney, inceleme ve alan
çalışmasının etik açıdan değerlendirilebilmesi için, araştırmanın
bilimsel, idari ve etik sorumluluğunu üstlenen araştırmacı tarafından
etik kurula başvuru yapılır.
Madde 11:
Başvuruda aşağıda belirtilen belgeler sunulur. a) Başvuru
yazısı. Sorumlu araştırıcı tarafından etik kurula yazılır. Çalışmanın
adı, niteliği, araştırıcıları, sorumlu araştırıcının haberleşme
bilgileri (adres, telefon, faks, e-posta, GSM vb.) ve tarih içerir. b) Araştırma
dosyasının 2 adet basılı kopyası ile elektronik ortamda bir kopyası.
Araştırma
projesinin etik kurulda değerlendirilebilmesi için, başvurunun en geç
etik kurul toplantısının 7 gün öncesinden yapılması gerekir. Başvuru sırasında
başvuru etik kurul protokol defterine işlenir ve başvuru yazısının üst
kısmına başvuru tarihi ile
protokol numarası yazılır. Protokol numaraları her yılın başında birden
başlatılır. Deftere başvuru tarihi, sorumlu araştırıcının adı ve
çalıştığı birim ile araştırmanın adı yazılır. Eksik
başvurularda etik kurul sekreteryası ile iletişim kurulur. Değerlendirmenin
sonucu, başvurunun kabul edildiği toplantıdan en geç 15 gün sonrasına
kadar, sorumlu araştırıcıya yazılı olarak bildirilir. Kurul, araştırma
projesinde, formlarda ya da başka bir belgede değişiklik yapılmasını
talep ederse, husus sorumlu araştırıcının başvuru yazısında vermiş
olduğu adrese bildirilir.
Madde 12:
Araştırmanın etik ile ilgili özeti ve aşağıda belirtilen tüm bilgiler
araştırma dosyasında araştırmacı tarafından sunulur.
a) Araştırmanın
amacı, gerekçesi, yöntemi, çalışmaya katılacak insanlarda aranacak
özellikler, kullanılacak biyolojik, psikolojik ve teknik vb tüm
yöntemleri içeren ayrıntılı proje. b) Çalışmanın
bütçesi varsa, bütçe ve olası parasal kaynaklar. c) Destekleyici
varsa, destekleyici bilgilerini içeren yazı. d) Bilgilendirme
ve bilgilendirilmiş olur formu.
BÖLÜM 4
Değerlendirme ve Karar
Madde 13: Etik
kurula başvurular Helsinki bildirgesi, dünya hekimler birliğinin ilke
bildirgeleri, insan hakları evrensel bildirgesi, dünya sağlık örgütünün
biyomedikal araştırmaları değerlendiren etik komiteler için uygulama
kuralları, hasta hakları yönetmeliği ile TC vatandaşlarının haklarına
ilişkin yasalar, tüzükler, yönetmelikler, yönergeler, yüksek yargı
organlarının karar ve içtihatları ile hukukun ve ahlakın genel ilkeleri
çerçevesinde değerlendirilir.
Madde 14: Gerekli
belgeleri tam olan başvurular değerlendirmeye alınır. Karar alınırken,
toplantı odasında kurul üyelerinden başkası bulunamaz. Kurul üyelerinden
biri sorumlu ya da yardımcı araştırıcı ise ya da çalışma ile bağlantısı
olduğu düşünülüyorsa, araştırmanın görüşüleceği kurul toplantısından
önce üyeler bu konuda bilgilendirilir. O araştırma dosyasının
görüşülmesi, tartışılması ve karara bağlanması esnasında, araştırmayla
ilişkisi olan kurul üyesi toplantı odasından çıkar ve oy hakkı yoktur.
Tüm bu işlemler karar defterine yazılır.
Madde 15: Etik
kurul toplantısında alınan tüm kararlar karar defterine yazılır. Başvuru
hakkında olumsuz karar verilmesi durumunda gerekçeleri de yazılır.
Araştırmanın düzetilmesi ya da yeniden düzenlenmesinden sonra tekrar
başvurulması tavsiye kararı alınmışsa, talep edilen düzeltmeler ve
öneriler net olarak belirtilir.
Madde 16: Etik
kurul kararı sorumlu araştırıcıya kararın verildiği toplantıdan itibaren
15 gün içinde yazılı olarak bildirilir. Bu yazılı bildirimde şunlar
bulunmalıdır: a) Etik kurulun
adı b) Toplantı
tarihi c) Araştırmanın
protokol numarası ve tam adı d) Kurul
üyelerinde birinin araştırmayla ilişkisi varsa, toplantının araştırmanın
görüşüldüğü ve karar verildiği kısmına bu üyenin katılmadığına ilişkin
bilgi. e) Başvuru
belgelerini tümünün incelendiği belirtilerek uygun bulunduğu ya da
gerekçeleri belirtilerek uygun bulunmadığı, ya da düzeltme veya yeniden
düzenleme yapılarak tekrar başvuru isteniyorsa, öneriler ve istenen
düzeltmeler. f) Etik kurul
üyelerini isim ve unvanları.
BÖLÜM 5
İzleme ve
Arşiv
Madde 17:
Araştırma süresince öngörülmemiş olan bir etik sakınca ortaya çıkarsa,
bu durum etik kurula bildirilmelidir. Kurul gerek duyarsa bir
araştırmayı izlemeye alır.
Madde 18: Etik
kurul protokol defteriyle karar defterini en az 6 yıl arşivde saklar.
Ayrıca, kurulun onaylanmış çalışma yönergesi, üyelerin görevlendirme
yazılarının birer örneği, etik kurul üyelerinin özgeçmişleri, etik kurul
toplantılarının daveti, başvuranların sunduğu tüm materyalin örneği,
etik kurulun ilgili taraflarla yaptığı yazışmalar, başvuranlara
gönderilen kararların örneği başvuru dosyasıyla birlikte arşivde 4 yıl
saklanır.
BÖLÜM 6
Yürürlük
ve Yürütme
Madde 19: Bu
yönerge Boğaziçi Üniversitesi Senatosunun kararı ve Rektörün onayıyla
yürürlüğe girer.
Madde 20: Yönerge
hükümlerini Boğaziçi Üniversitesi Rektörü yürütür.
|