BÖLÜM 1

Amaç ve Tanımlar

Madde 1: Bu yönergenin amacı Boğaziçi Üniversitesiİnsan Araştırmaları Etik Kurulunun oluşturulma ve çalışma yöntemini belirlemektir.

Madde 2: Bu yönergede:
a) Üniversite, Boğaziçi Üniversitesini
b) Etik kurul, B.Ü.İnsan Hakları ve Araştırmaları Etik Kurulunu
c) Rektör, B.Ü. Rektörünü
d) Sorumlu araştırıcı, bir araştırmanın etik, bilimsel, teknik, idari, mali ve hukuki her türlü sorumluluğunu taşıyan öğretim üyesi araştırıcıyı
e) Yardımcı araştırıcı, bir araştırmanın bilimsel sorumluluğunda payı olan ve araştırmanın yürütülmesinde görev alan araştırıcıyı ifade eder.

BÖLÜM 2

Etik Kurulun oluşturulması ve yapısı

Madde 3: Etik kurul insanlarla yapılacak deney, inceleme ve alan çalışmalarını sağlık, güvenlik ve insan hakları açısından mevcut mevzuat hükümleri ve etik açıdan değerlendirmek amacıyla üniversite senatosu tarafından oluşturulur.

Etik kurul ilaç araştırmaları başvurularını değerlendiremez.

Madde 4: Etik Kurul 5 üyeden oluşur. Üniversite Senatosu Boğaziçi Üniversitesinden 3, başka bir üniversiteden 1 öğretim üyesini kurul üyesi olarak seçer veİstanbul Tabip Odası yönetim kurulundan 1 üye belirlemesini ister.

Seçilen ve belirlenen 5 üye rektör tarafından etik kurul üyesi olarak görevlendirilir ve görevlendirme üyelere resmi yazı ile bildirilir.

Madde 5:
a) Üyelerin görev süresi 2 yıldır.
b) Süresi dolan üyeler tekrar görev alabilirler.
c) Etik kurul toplantısına yılda 2 defa geçerli mazereti olmaksızın katılmayan üyenin üyeliği düşer.
d) Üyeler bir ay önceden yazılı olarak bildirmek koşuluyla istifa edebilirler. Geçerli mazeret bulunması halinde süre koşulu aranmaz.
e) Boşalan üyelik 4. Madde hükümleri uyarınca bir ay içerisinde doldurulur.
f) Etik kurul üyeleri ilk toplantıda bir başkan ve bir sekreter seçer.

Madde 6: Etik kurul 2 ayda bir (tekli aylarda) toplanır. Toplantı günü, saati ve gündemi toplantıdan en az bir hafta önce üyelere başkan tarafından duyurulur. Gündemde görüşülecek konuların dokümanları (araştırma ise araştırma dosyasının örnekleri) üyelere iletilir.

Etik kurul olağan toplantıların dışında, başvuru yoğunluğu ya da acil bir iş nedeniyle başkan tarafından olağanüstü toplantıya çağrılabilir. Toplantılar en az 4 üyenin katılımıyla yapılır. Toplantı kararlarında salt çoğunluk aranır.

Madde 7: Etik kurul üyeliğine atananlar isim ve uzmanlıklarının ilgili birimlere duyurulmasını kabul etmiş sayılırlar.
Etik kurul üyeleri ve varsa idari personeli etik kurula yapılan başvurular ve bunlarla ilgili bilgiler ile toplantılardaki tartışmaların gizli tutulmasının gerekliliği konusunda bilgilendirilir ve sözlü/yazılı taahhütleri alınır.

Madde 8: Etik Kurulun bir protokol defteri ve bir karar defteri olur ve defterler rektörlükçe mühürlenir. Her sayfa numaralandırılırmalı ve kaç sayfa olduğu son sayfada belirtilerek imzalanır. Protokol defterine tüm başvurular ve (açıklama kısmında) başvurular ile ilgili yazışmalar, karar defterine de toplantılarda alınan tüm kararlar yazılır.

Madde 9: Etik kurula yapılan başvuruların değerlendirilmesinde, kurul tarafından gerek görülürse, kurul dışından kişilerin görüşüne başvurulabilir. Bu kişiler toplantıya davet edilebilecekleri gibi, yazılı olarak da görüşleri alınabilir. Etik kurul tarafından danışman olarak belirlenen bir kişi, başkan tarafından gün ve saat belirtilerek ve çağrı nedeninin dokümanları gönderilerek yazılı olarak toplantıya davet edilir, ya da görüşüne başvurulma nedeni belirtilip dokümanlar gönderilerek yazılı görüşü istenir. Danışmanın etik kurulda oy hakkı yoktur.

BÖLÜM 3

Başvuru

Madde 10: İnsan katılımcılarla yapılacak bir deney, inceleme ve alan çalışmasının etik açıdan değerlendirilebilmesi için, araştırmanın bilimsel, idari ve etik sorumluluğunu üstlenen araştırmacı tarafından etik kurula başvuru yapılır.

Madde 11: Başvuruda aşağıda belirtilen belgeler sunulur.
a) Başvuru yazısı. Sorumlu araştırıcı tarafından etik kurula yazılır. Çalışmanın adı, niteliği, araştırıcıları, sorumlu araştırıcının haberleşme bilgileri (adres, telefon, faks, e-posta, GSM vb.) ve tarih içerir.
b) Araştırma dosyasının 2 adet basılı kopyası ile elektronik ortamda bir kopyası.

Araştırma projesinin etik kurulda değerlendirilebilmesi için, başvuru en geç etik kurul toplantısının 7 gün öncesinden yapılır.
Başvuru sırasında başvuru etik kurul protokol defterine işlenir ve başvuru yazısının üst kısmına başvuru tarihi ile protokol numarası yazılır. Protokol numaraları her yılın başında birden başlatılır. Deftere başvuru tarihi, sorumlu araştırıcının adı ve çalıştığı birim ile araştırmanın adı yazılır.
Eksik başvurularda etik kurul sekreteryası ile iletişim kurulur.
Değerlendirmenin sonucu, başvurunun kabul edildiği toplantıdan en geç 15 gün sonrasına kadar, sorumlu araştırıcıya yazılı olarak bildirilir.
Araştırma projesinde, formlarda ya da başka bir belgede değişiklik yapılmasını talep ederse, husus etik kurul sekreterince sorumlu araştırıcının başvuru yazısında vermiş olduğu adrese bildirilir.

Madde 12: Araştırmanın etik ile ilgili özeti ve aşağıda belirtilen tüm bilgiler araştırma dosyasında araştırmacı tarafından sunulmalıdır.
a) Araştırmanın amacı, gerekçesi, yöntemi, çalışmaya katılacak insanlarda aranacak özellikler, kullanılacak biyolojik, psikolojik ve teknik vb tüm yöntemleri içeren ayrıntılı proje.
b) Çalışmanın bütçesi varsa, bütçe ve olası parasal kaynaklar açıklanmalıdır.
c) Destekleyici varsa, destekleyici bilgilerini içeren yazı sunulmalıdır.
d) Bilgilendirme ve bilgilendirilmiş olur formu.

BÖLÜM 4

Değerlendirme ve karar

Madde 13: Etik kurula başvurular Helsinki bildirgesi, dünya hekimler birliğinin ilke bildirgeleri, insan hakları evrensel bildirgesi, dünya sağlık örgütünün biyomedikal araştırmaları değerlendiren etik komiteler için uygulama kuralları, hasta hakları yönetmeliği ile TC vatandaşlarının haklarına ilişkin yasalar, tüzükler, yönetmelikler, yönergeler, yüksek yargı organlarının karar ve içtihatları çerçevesinde değerlendirilir.

Madde 14: Gerekli belgeleri tam olan başvurular değerlendirmeye alınır.
Karar alınırken, toplantı odasında kurul üyelerinden başkası bulunamaz.
Kurul üyelerinden biri sorumlu ya da yardımcı araştırıcı ise ya da çalışma ile bağlantısı olduğu düşünülüyorsa, araştırmanın görüşüleceği kurul toplantısından önce üyeler bu konuda bilgilendirilir. O araştırma dosyasının görüşülmesi, tartışılması ve karara bağlanması esnasında, araştırmayla ilişkisi olan kurul üyesi toplantı odasından çıkar. Tüm bu işlemler karar defterine yazılır.

Madde 15: Etik kurul toplantısında alınan tüm kararlar karar defterine yazılır. Başvuru hakkında olumsuz karar verilmesi durumunda gerekçeleri de yazılır.
Araştırmanın düzeltilmesi ya da yeniden düzenlenmesinden sonra tekrar başvurulması tavsiye kararı alınmışsa, talep edilen düzeltmeler ve öneriler net olarak belirtilmelidir.

Madde 16: Etik kurul kararı sorumlu araştırıcıya kararın verildiği toplantıdan itibaren 15 gün içinde yazılı olarak bildirilir. Bu yazılı bildirimde şunlar bulunmalıdır:
a) Etik kurulun adı
b) Toplantı tarihi
c) Araştırmanın protokol numarası ve tam adı
d) Kurul üyelerinden birinin araştırmayla ilişkisi varsa, toplantının araştırmanın görüşüldüğü ve karar verildiği kısmına bu üyenin katılmadığına ilişkin bilgi.
e) Başvuru belgelerinin tümünün incelendiği belirtilerek uygun bulunduğu ya da gerekçeleri belirtilerek uygun bulunmadığı, ya da düzeltme veya yeniden düzenleme yapılarak tekrar başvuru isteniyorsa, öneriler ve istenen düzeltmeler.
f) Etik kurul üyelerinin isim ve ünvanları.

BÖLÜM 5

İzleme ve Arşiv

Madde 17: Araştırma süresince öngörülmemiş olan bir etik sakınca ortaya çıkarsa, bu durum etik kurula bildirilmelidir. Kurul gerek duyarsa bir araştırmayı izlemeye alır.

Madde 18: Etik kurul protokol defteriyle karar defterini en az 6 yıl arşivde saklar. Ayrıca, kurulun onaylanmış çalışma yönergesi, üyelerin görevlendirme yazılarının birer örneği, etik kurul üyelerinin özgeçmişleri, etik kurul toplantılarının daveti, başvuranların sunduğu tüm materyalin örneği, etik kurulun ilgili taraflarla yaptığı yazışmalar, başvuranlara gönderilen kararların örneği başvuru dosyasıyla birlikte arşivde 4 yıl saklanır.

Madde 19: Bu yönerge B.Ü. Senatosunun kararı ve Rektörün onayıyla yürürlüğe girer.

Madde 20: Yönerge hükümlerini Boğaziçi Üniversitesi Rektörü yürütür.

BÜ Ana Sayfası - Akademik - Yönetim - Kayıt - Eğitim - Araştırma - Kütüphane - Destek

İletişim Bilgileri Boğaziçi Üniversitesi 34342 Bebek, İstanbul Tel: 0212 359 54 00